Fiebersäfte in ukrainischer Verpackung auf dem deutschen Markt
Um den aktuellen Versorgungslücken bei Medikamenten zu begegnen, ist in Deutschland ein begrenztes Kontigent Ibuprofen-Fiebersaft in ukrainischer Verpackung auf den Markt gebracht worden. Auch gibt es derzeit Schmerzmittel in englischer und französischer Kennzeichnung.
Der Pharmahersteller Berlin-Chemie AG hat rund 90.000 Packungen Eudorlin (Ibuprofen) in den Suspensions-Größen 20 mg/ml und 40 mg/ml in ukrainischer Verpackung auf den deutschen Markt gebracht. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte eine bis zum 31. März 2023 befristete Ausnahmegenehmigung. Sie diene „der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da ibuprofenhaltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.“ Das berichtet die Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA).
Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml Suspension ist zugelassen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Kindern ab 5 bis 29 Kilogramm Körpergewicht. Eudorlin (Ibuprofen) 40 mg/ml Suspension ist zugelassen bei leichten bis mittel starken Schmerzen und Fieber bei Kindern ab 10 kg Körpergewicht, Jugendlichen und Erwachsenen.
Ausnahme aufgrund „kritischer Versorgungssituation“
Die Fiebersäfte sind vom regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein. Die Verpackungen und Flaschen sind in ukrainischer Sprache gekennzeichnet. Laut Firma steht aufgrund der besonderen Situation keine Pharmazentralnummer zur Verfügung und die Produkte sind auch nicht im Artikelstamm der ABDA gelistet. Jeder Lieferung werde ein aktuelles Informationsschreiben in deutscher Sprache beigelegt, das auf die derzeitige Versorgungssituation hinweise. Die deutschen Gebrauchsanweisungen würden über das Schreiben, zum Teil durch QR-Codes, abrufbar gemacht.
Verpackungen in englischer und französischer Kennzeichnung
Ebenso darf das Pharmaunternehmen Walter Ritter GmbH + Co. KG aus Hamburg befristet bis zum 31. März 2023 Paracetawal 125 mg und 250 mg Paracetamol-Fieberzäpfchen in englischer und französischer Verpackung in den Verkauf in Deutschland bringen. Paracetawal ist zugelassen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Kindern. Durch den Marktaustritt eines Markteilnehmers für paracetamolhaltigen Saft zu Beginn des Jahres 2022 sei es zu einer Unterversorgung des Marktes mit paracetamolhaltigem Saft gekommen, erklärt das BfArM. „Der Engpass weitete sich in der Folge aufgrund der signifikant gestiegenen Erkrankungsfallzahlen auf paracetamolhaltige Suppositorien sowie ibuprofenhaltige Darreichungsformen für Kinder aus.“ Es bestehe zurzeit eine kritische Versorgungssituation für fiebersenkende Präparate zur Anwendung bei Kindern. Die erteilte Ausnahme sei zur Sicherstellung der Versorgung der Patientinnen und Patienten erforderlich. Auch dieser Hersteller muss jeder Lieferung eine aktuelle Gebrauchsinformation nebst Informationsschreiben beilegen, das auf die derzeitige Versorgungssituation hinweist.
von Anna Ntemiris
